【幹貨】無菌醫械初包裝材料的選擇、設計與檢測,很實用!

     

LEAD

無菌醫療器械滅菌包裝可分為初包裝和附屬包裝兩大部分,無菌醫械初包裝的功能、常用材料、常用的包裝形式及包裝檢測要求有哪些呢?

文章來源:醫療器械質量與檢測

無菌醫療器械滅菌包裝可分為初包裝和附屬包裝兩大部分,把初包裝稱作“無菌屏障係統”,將附屬包裝稱為“保護性包裝”。無菌屏障係統就是直接和醫療器械接觸,並構成微生物阻隔屏障的無菌包裝係統,它是醫療器械滅菌包裝的核心部分。無菌屏障係統是最終滅菌醫療器械安全性的基本保證。

無菌醫械初包裝的功能

(1)提供微生物阻隔和物理防護;                            

(2)必須適用於滅菌;

(3)保持無菌性和完整性直到被使用;

(4)易於開啟和無菌傳遞;

(5)標識產品,明確表示信息與警示。

常用材料

多孔材料以及不透性材料(比如塑料薄膜等)。

常用的包裝形式

硬吸塑盒,軟吸塑盒、滅菌管袋、頂頭袋和窗口袋等。    

影響材料選擇和包裝設計的因素

醫療器械的具體特性、預期的滅菌方法、預期的用途、有效期限、運輸和貯存條件等。

須與滅菌過程相適應

所謂滅菌適應性,是指包裝材料和/或係統能經受滅菌過程並達到最終包裝內滅菌所需的條件的特性。

目前行業裏最常用的滅菌方法包括:環氧乙烷(EO)、伽馬射線、電子束、蒸汽及低溫氧化滅菌。

無菌醫械初包裝的相關標準明確要求:“當醫療器械選擇用環氧乙烷、蒸汽或低溫氧化等滅菌方式時,無菌醫療包裝材料必須具有透氣部分”。

(1)使得滅菌劑能夠進入無菌醫療器械初包裝內殺滅微生物——確保滅菌的有效實現。

(2)使滅菌氣體能夠從包裝內散出解析,降低殘留濃度——確保醫護人員及患者的安全。

尤其在環氧乙烷殘留量方麵,因為涉及到醫療器械及醫患人員的安全,藥監部門對於應用環氧乙烷滅菌的醫療器械有嚴格的環氧乙烷殘留量要求,並常常進行專項監督抽驗。選擇一款具有良好透氣且阻菌性能的無菌包裝材料對確保環氧乙烷滅菌的有效性與安全性非常重要。

醫療器械包裝檢測要求

1、無菌屏障係統(SBS):在ISO/EN標準中,將醫療器械包裝稱為無菌屏障係統。

2、所有類型無菌屏障係統(SBS)的基本要求:

  • 可使滅菌劑進入

  • 可進行滅菌

  • 可保護包內物品

  • 可使滅菌劑排出(如適用)

  • 在下列過程中,保持內容物的無菌性

    (1)貯存

    (2)運輸

    (3)適用開啟時

3、關於SBS確認的相關標準:

ISO 11607-1,-2; EN868-1,-2,-3,-4,-5,-6; ASTM-各種試驗方法;AAMI ST77

4、關於SBS確認的適用試驗方法:物理試驗、微生物試驗

5、EN ISO 11607-1的2014年修正版將微生物屏障定義為:在滅菌過程,搬運、配送、運輸和貯存等試驗條件下證明可以防止微生物侵入無菌屏障係統的特性。

6、醫療器械的SBS包裝類型:

  • 一次性密封邊緣的微生物屏障材料:無菌包裝袋、滲透性材料

  • 一次性可重複使用的微生物屏障材料,通過折疊技術創建迂曲通路:無菌包布、無紡布、棉布

  • 可重複使用的微生物屏障材料,通過濾器或閥門創建迂曲通路:硬質容器

7、包裝類型、構成材料及包裝無菌性的方法

包裝類型

構成材料

包裝無菌性的方法

一次性

滅菌袋

滲透性材料

塑料膜

Tyvek

塗層紙

微生物屏障材料

+

密封邊

一次性/可重複使用

滅菌包布

非織物或織物

微生物屏障材料

+

迂曲通路

采用特定的折疊設計

可重複使用容器

金屬或塑料

微生物屏障材料

+

迂曲通路-

蓋周圍密封

通過鎖扣保持閉合

濾器/或閥門

8、按包裝類型進行試驗:一次性包裝袋、一次性/可重複使用的包裝、可重複使用的容器

9、動態生物氣溶膠試驗方法,無菌性保持研究,後根據結果進行討論:

  • 硬質容器會有細菌侵入,72%的新容器會有細菌侵入;

  • 硬質容器包含多個部件,如果發生故障,可導致細菌侵入

  • AAMI ST77 試驗方法能夠代表滅菌包裝係統的真實性能嗎?

  • 對醫療機構而言:使用非無菌器械是外科手術部位感染的潛在來源之一;采用動態生物氣溶膠試驗方法時,硬質容器會發生問題;難以確定結果和臨床意義,因為不同醫療機構的情況各不相同。